sÃOO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la agencia estadounidense que regula los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos, publicó el martes pasado (18) una recomendación para un nuevo refuerzo de la vacuna bivalente en personas de 65 años. años o más que recibieron el primer refuerzo (bivalente) hace al menos cuatro meses.
Según la agencia, los grupos de personas mayores de 65 años aún representan una porción más vulnerable a enfermedades graves, hospitalización y muerte, por lo que son elegibles para una nueva dosis de la vacuna que protege contra omicron y sus variantes.
Además de las personas de 65 años o más, la agencia también recomienda que las personas inmunodeprimidas, como los receptores de trasplantes, las personas en tratamiento contra el cáncer o los portadores de enfermedades autoinmunes, también puedan recibir un nuevo refuerzo del bivalente con un intervalo de al menos dos meses. de la última dosis recibida.
En EE. UU., según datos del CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades), aún mueren por semana unas 1.300 personas por Covid, con mayor riesgo en personas mayores o con inmunosupresión. Según el jefe de vacunas de la FDA, Peter Marks, el covid sigue siendo un riesgo elevado para muchas personas.
En la misma nota, la FDA retiró la autorización de uso de emergencia de las formas monovalentes de las vacunas Pfizer y Moderna, que fueron importantes al inicio de la pandemia para garantizar la protección contra formas graves y hospitalizaciones por Covid, pero ahora, debido a las nuevas formas del coronavirus en circulación, tienen una menor eficacia en comparación con las formulaciones bivalentes, que incluyen la cepa original de Wuhan y omicron.
Con la actualización, las personas que no han sido vacunadas o que han recibido un esquema de vacunación primaria (dos dosis o una sola dosis) con las vacunas monovalentes pueden recibir una dosis de refuerzo bivalente. La misma regla se aplica a los niños a partir de los seis meses de edad, quienes pueden recibir un esquema de dos dosis de la vacuna bivalente de Moderna o tres dosis de la bivalente de Pfizer.
ENTIENDA LA MEDIDA
porque es importante
– Las personas de 65 años o más que recibieron una dosis única de bivalente pueden recibir un nuevo refuerzo cuatro meses después de la última vacuna
– Las personas inmunodeprimidas que recibieron una dosis única bivalente pueden recibir un nuevo refuerzo al menos dos meses después de la última vacuna, y se pueden administrar dosis adicionales según recomendación médica
– La mayoría de las personas de 12 a 64 años que ya han recibido dosis monovalentes pueden recibir una única dosis de refuerzo bivalente
– Las personas que no tienen 65 años de edad o más y que no están inmunodeprimidos con una dosis de refuerzo bivalente no son elegibles para una segunda dosis
– Las personas no vacunadas en este momento pueden recibir una sola dosis bivalente en lugar de múltiples dosis monovalentes
– Los niños de 6 meses a 5 años no vacunados pueden recibir dos dosis de Moderna bivalente (6 meses a 6 años) o tres dosis de Pfizer bivalente (6 meses a 4 años)
– En el caso de bebés y niños de seis meses a 4 años, una dosis bivalente extra dependerá de la vacuna recibida previamente
– Los niños de 5 años o más pueden recibir dos dosis de Moderna bivalente o una dosis única bivalente de Pfizer
Las personas inmunodeprimidas que recibieron una sola dosis bivalente pueden recibir un nuevo refuerzo al menos dos meses después de la última vacuna, y se pueden administrar dosis adicionales según recomendación médica, como ocurre en Brasil.
– En Brasil, solo hay recomendación de una sola dosis de bivalente en personas de 60 años o más; inmunosuprimido; mujeres embarazadas; población privada de libertad y adolescentes en medidas socioeducativas; pueblos indígenas, ribereños y quilombolas; Profesionales de la salud; funcionarios del sistema penitenciario; y personas de 12 años o más con comorbilidades
– Para niños y adolescentes sanos de 5 a 17 años, la recomendación es el régimen primario con dos dosis monovalentes más un refuerzo que también es monovalente
– En bebés a partir de seis meses y niños hasta 4 años se utilizan dos dosis de Pfizer baby (hasta 4 años) o dos dosis de Coronavac (niños de 3 y 4 años), sin refuerzo
– Para mayores de 18 años y menores de 40 años se recomienda esquema primario de dos dosis y refuerzo monovalente con Pfizer (el ministerio ya no recomienda refuerzo con vacunas AstraZeneca y Janssen)
– Las personas de 40 a 59 años sin comorbilidades con un régimen primario completo y un primer refuerzo pueden recibir una dosis más de refuerzo monovalente
¿QUÉ SON LAS VACUNAS BIVALENTES?
Las vacunas bivalentes son versiones actualizadas de los inmunizadores Covid que contienen la cepa Wuhan original combinada con la variante omicron, que actualmente prevalece en todo el mundo.
Hay dos empresas que tienen vacunas bivalentes ya aprobadas para su uso. Moderna y Pfizer ya han autorizado sus vacunas que contienen las subvariantes BA.1 y BA.4/BA.5 de omicron.
En Brasil, Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) aprobó el uso de emergencia de dos formulaciones bivalentes de Pfizer (para BA.1 y BA.4/BA.5). La agencia autorizó el uso de vacunas como refuerzos para personas mayores de 12 años.
El 20 de enero, Moderna presentó una solicitud ante la Anvisa para la aprobación de su vacuna bivalente, pero la demanda aún está en revisión por parte de la agencia.
¿QUIÉN PUEDE RECIBIR REFUERZOS CON VACUNAS BIVALES?
A pesar de la autorización de Anvisa para el uso de refuerzos bivalentes en todas las personas mayores de 12 años, el Ministerio de Salud decidió reducir el público objetivo de las vacunas solo para grupos prioritarios, que incluyen ancianos mayores de 60 años, personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas y puérperas, población privada de libertad y adolescentes en medidas socioeducativas, pueblos indígenas, comunidades ribereñas y quilombolas, profesionales de la salud, empleados del sistema penitenciario y personas de 12 años o más con comorbilidades.
Para los demás brasileños, la evaluación de la pasta es que no hay un beneficio comprobado de ganancia en efectividad con la inmunización con el refuerzo bivalente en comparación con la formulación original.
Vale la pena señalar que todas las vacunas de Covid continúan considerándose seguras y protegen contra hospitalizaciones y muertes.
¿CUÁNTAS DOSIS DE BOOST SE APLICARÁN?
Para las vacunas bivalentes, se prevé una dosis única para todas las personas del grupo prioritario que recibieron el último refuerzo (tercera o cuarta dosis) hace al menos tres meses.
Todavía no hay previsión en Brasil para la inclusión de vacunas bivalentes como una forma de esquema primario contra Covid, es decir, en personas que nunca han recibido una dosis contra Covid.
A fines de enero, Anvisa recibió la solicitud de registro definitivo de las vacunas bivalentes de Pfizer. En el caso de una autorización definitiva, la vacuna también se puede utilizar fuera del contexto de una emergencia sanitaria contra el Covid. Todas las demás vacunas que se utilizan actualmente en el país, excepto la Coronavac, ya cuentan con registro definitivo.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LAS VACUNAS BIVALENTES?
En general, las vacunas de omicron actualizadas mantienen el mismo estándar de seguridad que las formas monovalentes ya autorizadas y utilizadas por miles de millones de personas en todo el mundo.
Las dosis bivalentes han sido revisadas y aprobadas por organismos reguladores de todo el mundo, que han demostrado su seguridad y eficacia como refuerzo de vacunas.
En general, los efectos más comunes que se han informado son dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores corporales (mialgia), fiebre y escalofríos.
Dichos efectos también se han informado con refuerzos de vacunas monovalentes y se consideran leves, y los síntomas desaparecen en 24 horas.
Se recomienda a los profesionales de la salud en los puestos de vacunación que controlen la intensidad de los efectos y, si es necesario, utilicen analgésicos comunes para el tratamiento.
Otros efectos secundarios menos comunes que se consideran de moderados a graves pueden incluir miocarditis (inflamación del miocardio), pericarditis (inflamación del pericardio), dolor torácico, dificultad para respirar y arritmia.
¿QUÉ HACER SI NO ESTOY EN EL GRUPO PRIORITARIO PARA RECIBIR EL BOOST BIVALENTE?
La recomendación de los expertos y del departamento de salud es que, en este momento, cualquier persona que no sea un grupo prioritario para recibir vacunas bivalentes busque actualizar el refuerzo con las dosis monovalentes de Pfizer.
Según el Ministerio de Sanidad, se sigue recomendando la vacunación frente a la Covid en la población mayor de 12 años y no incluida en alguno de los grupos de riesgo con el objetivo de aumentar la cobertura. En el país, hasta el pasado 5 de enero, cerca de 69 millones de personas no habían tomado la última dosis de refuerzo.
¿HAY ALGUNA CONTRAINDICACIÓN PARA EL BOOST BIVALENTE?
En estudios científicos, no hubo efectos secundarios de las vacunas bivalentes distintos a los observados con las vacunas monovalentes, con una incidencia general de efectos leves, como dolor en el sitio de aplicación, fiebre y dolores musculares.
Tampoco hay contraindicación para recibir la vacuna Covid junto con otras vacunas, como la gripe. La actualización vacunal con refuerzos se puede realizar a los cuatro meses desde la última vacuna aplicada.
En cuanto a los refuerzos de tercera y cuarta dosis o para aquellas personas que aún no hayan sido inmunizadas contra el Covid, el Ministerio de Sanidad publicó el 27 de diciembre una nota técnica restringiendo las vacunas de vectores virales (AstraZeneca y Janssen) solo para adultos mayores de 40 años, con otras vacunas siendo administrada preferentemente para el resto de la población.
Según la resolución, la decisión se da por dos razones principales: la situación epidemiológica más favorable, con gran parte de la población ya vacunada con el esquema primario (dos dosis o una sola dosis), y la ocurrencia, aunque rara, de eventos adversos problemas graves relacionados con las dos vacunas, como trombosis con trombocitopenia, un tipo de coágulo que se puede formar después de la inmunización y está asociado con recuentos bajos de plaquetas en sangre (o células del sistema inmunitario).